4月14日，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）。至此，《國家基本藥物目錄管理辦法》由"暫行"邁入"長效制度"階段，并于發(fā)布之日起正式執(zhí)行。 與2009年出臺(tái)的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱《暫行管理辦法》）文件相比，《管理辦法》變化不大，基本與《暫行管理辦法》保持一致。 也有兩個(gè)比較小的變化，一是針對(duì)國家基本藥物目錄中的藥品包括內(nèi)容，《管理辦法》增加了中藥飲片。二是國家基本藥物目錄藥品調(diào)出機(jī)制中，《管理辦法》明確規(guī)定，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國家基本藥物使用的藥品，要從國家基本藥物目錄中調(diào)出。 2009年8月18日，原衛(wèi)生部聯(lián)合9部委發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，標(biāo)志著我國正式實(shí)施國家基本藥物制度。2012年9月21日《國家基本藥物目錄》出臺(tái)，該實(shí)施意見同時(shí)廢除。 2014年下半年，國家衛(wèi)計(jì)委開始對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行評(píng)估調(diào)研，結(jié)合5年來藥物目錄管理辦法在醫(yī)改中的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，提出部分修改意見，形成了該《管理辦法》。據(jù)衛(wèi)計(jì)委官方介紹，該文件應(yīng)該成為長效的制度安排，健全基本藥品遴選機(jī)制。 據(jù)衛(wèi)計(jì)委介紹，《管理辦法》結(jié)合2013年機(jī)構(gòu)改革后相關(guān)部門職能調(diào)整和轉(zhuǎn)變，對(duì)基本藥物工作委員會(huì)成員單位進(jìn)行了調(diào)整，除對(duì)相關(guān)單位名稱和部分文字等進(jìn)行修改外，文件的框架和基本內(nèi)容未做改變。 附：關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳（局）、人力資源社會(huì)保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局： 為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部對(duì)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》（可從國家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站"藥政管理"欄目下載）�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 國家衛(wèi)生計(jì)生委國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部財(cái)政部 人力資源社會(huì)保障部商務(wù)部 食品藥品監(jiān)管總局國家中醫(yī)藥局 總后勤部衛(wèi)生部 2015年2月13日 國家基本藥物目錄管理辦法 根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》精神，為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，制定本辦法。 第一條基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。 第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片�；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 第三條國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會(huì)由國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部組成。辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生計(jì)生委，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。 第四條國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。 國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。 第五條國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家食品藥品監(jiān)管部門、原衛(wèi)生部公布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。 化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。 第六條下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍： （一）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的； （二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的； （三）非臨床治療首選的； （四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的； （五）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的； （六）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。 第七條按照國家基本藥物工作委員會(huì)確定的原則，國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織建立國家基本藥物專家?guī)�，�?bào)國家基本藥物工作委員會(huì)審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。 第八條國家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后組織實(shí)施。制定國家基本藥物目錄的程序： （一）從國家基本藥物專家?guī)熘�，隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組，咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作，評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作； （二）咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄； （三）評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿； （四）將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿； （五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布。 第九條國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定： （一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化； （二）我國疾病譜變化； （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)； （四）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估； （五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)； （六）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。 第十條屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出： （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的； （二）國家食品藥品監(jiān)管部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的； （三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國家基本藥物使用的； （四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的； （五）國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。 第十一條國家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規(guī)定，并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十條規(guī)定情形的品種，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核，調(diào)出目錄。 第十二條國家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽取社會(huì)各界的意見和建議，接受社會(huì)監(jiān)督。 第十三條中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行。 第十四條鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體等開展國家基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作。 第十五條本辦法由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。 第十六條本辦法自發(fā)布之日起施行。 |
