5月3日，CFDA發(fā)布《總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告(2016年第94號)》，對藥品流通領域違法經(jīng)營十種行為說“不”，并要求企業(yè)對這十種行為自查與整改。那么，這十種需要自查的行為對應哪些法規(guī)?又將產(chǎn)生怎樣的效應? 自查行為一 為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件。 對應GSP法規(guī) 第一百七十五條：非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。 第六十一條：企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：(一)確定供貨單位的合法資格;(二)確定所購入藥品的合法性;(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;(四)與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。 第六十四條：企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限;(三)供貨單位及供貨品種相關資料。 預計影響 本次自查要求藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員。掛靠人員未來陽光化的道路主要是成為藥品批發(fā)企業(yè)的正式員工，或成為企業(yè)的正式員工。結合營改增稅費改革來看，員工的工資支出和福利費是不可抵扣的項目。此項政策主要影響的還是企業(yè)的人力資源成本及相關稅負，以及以往掛靠人員的個人所得稅。 自查行為二 從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品。 對應GSP法規(guī) 第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;(二)營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;(三)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件;(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;(六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 第六十三條：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。 預計影響 影響應結合“兩票制”來看�！皟善敝啤笔侵杆幤窂乃帍S賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票。此自查可謂“兩票制”的執(zhí)行以及藥品回溯制度的建立奠定基礎，也意味著藥品的流通環(huán)節(jié)將越來越清晰。 自查行為三 向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品。 對應GSP法規(guī) 第九十一條：企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 預計影響 此項規(guī)定更多是受疫苗事件的影響所要求的。著眼于“兩票制”而言，流通環(huán)節(jié)越清晰，意味著渠道的信息也越來越清晰，藥品營銷以往靠信息不對稱而獲得的優(yōu)勢勢必減少。整個醫(yī)藥行業(yè)的分工也會越來越明確。 自查行為四 偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯。 對應GSP法規(guī) 第七十三條：藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 第七十四條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 預計影響 此項自查從一定程度上是為了避免疫苗事件事情的再次發(fā)生，以及推動藥品回溯系統(tǒng)的建立。4月28日，CFDA公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》的意見提及，藥品追溯體系是食品藥品質量管理體系的重要組成部分。本項自查主要是對藥品流通企業(yè)的質量管理體系的監(jiān)控做出要求。 自查行為五、十 (五)購銷藥品時，證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形。 (十)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。 對應GSP法規(guī) 第七十三條：藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 第一百條：藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱。 第一百五十六條：藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 預計影響 貨票同行是為了禁止走票的行為。營改增之后相關企業(yè)要注意：逃營業(yè)稅和逃增值稅之間的刑罰，例如虛開增值稅專用發(fā)票或者虛開用于騙取出口退稅、抵扣稅款的其他發(fā)票的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處二萬元以上二十萬元以下罰金;虛開的稅款數(shù)額較大或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金;虛開的稅款數(shù)額巨大或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 自查行為六 將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易。 對應GSP法規(guī) 第九十五條：銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。 第一百三十二條：企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。 預計影響 要加強藥品安全，特別是對特殊管理藥品的安全的監(jiān)控。國家有專門管理要求的藥品：對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施。 自查行為七、八 在核準地址以外的場所儲存藥品;未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測。 對應GSP法規(guī) 相關《設施與設備》、《采購》、《收貨與驗收》與《儲存與養(yǎng)護》的章節(jié)。 預計影響 重申在藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中，藥品流通對藥品的質量管理體系的基本管理和監(jiān)督工作要求。 自查行為九 擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。 對應GSP法規(guī) 第七條：企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。 第四十三條：企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 第九十二條：企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。 第一百二十五條：企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 預計影響 由于GSP的相關規(guī)則的基礎是其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式，這項自查的目的也是為了規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質量控制。 結論<<< 臨床自查是CFDA給相關受理號然后等企業(yè)撤回，本次藥品經(jīng)營并沒有給企業(yè)名單。從銀杏葉提取物的自查或臨床自查所總結的經(jīng)驗來看，這十項行為應該就是目前藥品流通領域最常見的違法行為，很可能也掌握了部分企業(yè)的證據(jù)。因此，企業(yè)應當積極自查，尋求陽光化的解決方案，而不是企圖瞞天過海。預計本次自查利好一向合規(guī)經(jīng)營的大企業(yè)。 |
