 前一陣子關(guān)于GMP飛檢，無論是從國家局發(fā)布的消息還是省局發(fā)布的消息，還有很多的媒體發(fā)布的消息，都是說了很多的注意事項和迎檢技巧，但是歸根結(jié)底還是要認(rèn)認(rèn)真真做好日常GMP工作，不是為了防飛檢而GMP。 以下這六個重點和五個特點，是看了一篇微信進行的整理，我結(jié)合具體的工作進行了完善，如涉及原作者的內(nèi)容，請批評指正。 首先看看飛檢有哪六個重點。 重點一：現(xiàn)場取證，查實物，核質(zhì)量，必要時調(diào)查取證并對實物質(zhì)量狀況進行現(xiàn)場確認(rèn)或送檢藥檢部門。 通常飛檢都有很明確的檢查內(nèi)容，線路往往也是先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應(yīng)商名稱、庫存實物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況（重點是真?zhèn)�、有無摻假）、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號，對應(yīng)批號物料領(lǐng)用情況，剩余情況。如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物料有問題的先進行封存，相關(guān)成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物，需要提供成品的銷售記錄，如核實存在質(zhì)量問題的將涉及進一步的召回。 重點二：供應(yīng)商審查情況，核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)，是否供應(yīng)商為國家公布的飛檢名單或質(zhì)量公告名單或有投訴、不良反應(yīng)的名單中。 確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實物記錄是否一致，尤其是一些進口藥材應(yīng)有進口批件及口岸所檢驗報告復(fù)印件（加蓋供貨單位質(zhì)量章）。供應(yīng)商一定要是合法的企業(yè)，不能和私人進行采購。如有則有死條條的可能，不能有效追溯的物料將成為定時炸彈。供應(yīng)商審計也是最容易查出問題的，所以供應(yīng)商相關(guān)的資質(zhì)、購銷合同、質(zhì)量協(xié)議一個都不能少。 重點三：批記錄中物料平衡、收率檢查，通過物料平衡和收率的復(fù)核，倒查相關(guān)的物料記錄、檢驗記錄，查物料流向。 依據(jù)采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材（飲片）入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對，進行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材（飲片）貨位卡進出記錄數(shù)量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點核對中藥材（飲片）飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定。 同時根據(jù)物料平衡的情況，查工藝規(guī)程、工藝驗證、注冊情況，這時如果出現(xiàn)不一樣情況，而且又是檢查重點，那么問題也將非常嚴(yán)重，如和注冊工藝不一致，可能涉及違法生產(chǎn)。 重點四：檢查批檢驗記錄，以原料、成品、工藝中關(guān)鍵物料為重點對取樣、留樣和全檢情況進行檢查。 檢驗可查的東西就非常多，只要是做了的還好，如果有沒做而結(jié)果中又有的將涉嫌造假，目前所檢查出來的數(shù)據(jù)完整性問題基本上是化驗室查出來的。 往往會從入庫驗收記錄和貨位卡上獲取的資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材（飲片）留樣記錄及留樣實物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時間來進行真實性和完整性。通過檢查情況對物料和檢驗用對照、試劑的平衡進行追查。 重點五：抽查成品留樣及檢查銷售記錄，必要時核實銷售單位情況。 銷售記錄反映這個產(chǎn)品的流向，重點關(guān)注產(chǎn)品的追溯體系，如查出問題關(guān)鍵是要進行調(diào)查和召回。留樣也是為了取證。往往依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機抽查核對質(zhì)量部成品留樣取樣記錄和留樣實物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票。 重點六：核原輔料購進發(fā)票，并與入庫驗收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進日期、購進數(shù)量、核查物料平衡情況。 現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗、入庫數(shù)量、購進時間都要對應(yīng)一致。如有不一致，還可能會進行追溯性對上游企業(yè)進行核查。 其實說重點也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據(jù)檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點內(nèi)容，希望大家進行完善，補充。 由于飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查從形式上到實質(zhì)上都發(fā)生了變化，而且在國家局關(guān)于飛行檢查的相關(guān)文件中也對飛行檢查進行了說明，其突出的特點有五方面。 五個特點 特點一：行動的保密性。 飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)部也是相對保密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。原來以為的當(dāng)?shù)乇Ｗo，現(xiàn)在可不能有這樣的想法了，企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體。 特點二：檢查的突然性。 由于飛行檢查的保密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實狀況。 特點三：接待的絕緣性。 飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。 特點四：現(xiàn)場的靈活性。 藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。 特點五：記錄的即時性。 檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。 總之，飛行檢查就是對企業(yè)執(zhí)行GMP的最直接，也是最親近的檢查，只有將GMP執(zhí)行在日常工作中，也只有真正的按GMP規(guī)定做了，實施了，才能經(jīng)受的住任何檢查。當(dāng)然企業(yè)最終目標(biāo)是生產(chǎn)出人民群眾需要的安全、有效、穩(wěn)定、可靠的藥品，而所有的工作也都是為了保障人民群眾用藥安全�。ㄉ锕� Bioon.com） |
