隨著仿制藥“一致性評(píng)價(jià)”工作的快速推進(jìn)，我國(guó)近11.4萬(wàn)種化學(xué)仿制藥將迎來(lái)大洗牌，而臨床資源不足的局面將導(dǎo)致臨床試驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)開始大幅上漲。 上證報(bào)資訊調(diào)研發(fā)現(xiàn)，今年一季度臨床試驗(yàn)的收費(fèi)開始數(shù)倍增長(zhǎng)。生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))方面，過(guò)去醫(yī)藥外包企業(yè)做一個(gè)產(chǎn)品需要花費(fèi)30萬(wàn)至40萬(wàn)元，現(xiàn)在已提高到了250萬(wàn)至400萬(wàn)左右，而臨床試驗(yàn)費(fèi)用也將翻番，例如普通三類藥從過(guò)去的300萬(wàn)元左右漲到了現(xiàn)在的600萬(wàn)至700萬(wàn)元。原來(lái)CRO(藥物研發(fā)外包)公司的服務(wù)費(fèi)一直較低的局面得以改觀，醫(yī)藥研發(fā)外包公司將迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。 一家上市藥企董事長(zhǎng)向上證報(bào)資訊表示，公司目前有3個(gè)藥品在CFDA待審，但由于成本較高，尤其是BE(體內(nèi)生物等效性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)仿制藥質(zhì)量試驗(yàn))試驗(yàn)費(fèi)高昂，所以僅選一個(gè)通過(guò)性較高的產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)批。按照企業(yè)研發(fā)制劑的規(guī)律，一個(gè)藥品極有可能需要多次BE試驗(yàn)才能通過(guò)，若企業(yè)現(xiàn)有批號(hào)藥品全部完成BE試驗(yàn)，將支付巨額資金。 CFDA藥品審核中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，截至今年5月12日，平臺(tái)登記的試驗(yàn)總數(shù)為5179項(xiàng)。而從需求和供應(yīng)層面來(lái)看，能滿足需求的不足1/10。機(jī)構(gòu)認(rèn)為，由于臨床機(jī)構(gòu)在鏈條中屬于稀缺資源，在“一致性評(píng)價(jià)”工作中處于相對(duì)強(qiáng)勢(shì)地位，議價(jià)能力更強(qiáng)。若所有品種都選擇BE試驗(yàn)，受制于臨床試驗(yàn)資源、受試者、樣品分析和存儲(chǔ)等因素的約束，按時(shí)完成評(píng)價(jià)存在較大壓力。 業(yè)內(nèi)人士指出，仿制藥“一致性評(píng)價(jià)”將帶來(lái)整體CRO(藥物研發(fā)外包)行業(yè)的擴(kuò)容。從評(píng)價(jià)品種數(shù)量、可豁免數(shù)量、臨床試驗(yàn)費(fèi)用等角度來(lái)算，目前化學(xué)藥口服固體制劑的批文大約6萬(wàn)個(gè)。其中，涉及約3000個(gè)品種數(shù)量，但考慮到推進(jìn)節(jié)奏和企業(yè)現(xiàn)實(shí)選擇，未來(lái)3年到5年內(nèi)，開展“一致性評(píng)價(jià)”的品種數(shù)大約只有500個(gè)。 |
