一、關(guān)于調(diào)整后的審批時限 調(diào)整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行。 二、關(guān)于進口藥品再注冊核檔程序的審批事宜 申請進口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展；核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心，不需要開展標準復(fù)核的，進入行政審批環(huán)節(jié)，需要開展標準復(fù)核的，進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。 三、關(guān)于不需技術(shù)審評的補充申請審批程序 對于不需技術(shù)審評的補充申請事項（原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項），按照原申報受理程序受理后，受理部門將申報資料報送總局藥審中心，開展行政審批工作。 四、關(guān)于注冊證核發(fā)時間 相關(guān)審批程序調(diào)整后，總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準證明文件的制作、送達由受理中心按原工作程序開展。 五、關(guān)于批準證明文件及其附件的勘誤程序 申請人認為批準證明文件或其附件內(nèi)容有誤的，可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請，由原審批單位負責核實辦理相關(guān)勘誤事宜。 |
