為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），簡(jiǎn)化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進(jìn)口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材、藥用輔料范圍（見附件1），并根據(jù)工作需要進(jìn)行調(diào)整和完善。暫未列入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批范圍的藥包材、藥用輔料應(yīng)符合藥用要求。 三、自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序（見附件2）與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評(píng)審批，《藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求》另行公布。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。 四、藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 五、已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。 批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日（含當(dāng)日）前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。 在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。 六、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；應(yīng)在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn)；應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。 七、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應(yīng)加強(qiáng)藥包材、藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)；應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對(duì)變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)。 八、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)進(jìn)口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 九、本公告自發(fā)布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)按原規(guī)定審評(píng)審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評(píng)審批要求與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。 特此公告。 附件：1.實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）
2.藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月9日  2016年第134號(hào)公告附件1.docx 2016年第134號(hào)公告附件2.docx |
