近日，意大利頭孢菌素企業(yè)ACS Dobfar S.P.A（以下簡稱“ACS Dobfar”）技術(shù)入股國家健康基地園區(qū)企業(yè)廣東金城金素制藥有限公司（以下簡稱“金城金素”）。目前，企業(yè)已完成工商變更手續(xù)，金城金素正式成為中國意大利合資企業(yè)。
入股后，金城金素與ACS Dobfar關(guān)于頭孢制劑的合作將進(jìn)一步深化，升級頭孢唑林鈉的“進(jìn)口原料、國內(nèi)分裝”模式。頭孢唑林鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢西丁鈉等一系列頭孢藥物均將進(jìn)入“進(jìn)口原料、國內(nèi)分裝、技術(shù)合作、品牌合作”模式，并實現(xiàn)原研藥（參比制劑）地產(chǎn)化的深度戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步推動金城金素生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)與歐美接軌，加快國際化步伐。
 早在2016年6月，金城金素、ACS Dobfar和利偉國際有限公司（以下簡稱“利偉”）三方已就“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化”達(dá)成戰(zhàn)略合作，通過以頭孢唑林鈉原料藥為主的“進(jìn)口原料、國內(nèi)分裝、品牌授權(quán)”策略，打造注射用頭孢唑林鈉凱復(fù)卓R品牌。彼時，ACS Dobfar從金城金素多年穩(wěn)步經(jīng)營和成長性中看到了發(fā)展前景，堅定了進(jìn)一步攜手合作的信心和決心。此次《技術(shù)入股協(xié)議》的簽署是三方再次聯(lián)手深度合作，聚力整合各方先進(jìn)技術(shù)、參比品牌、穩(wěn)定供應(yīng)鏈等方面優(yōu)勢資源，加速提升國內(nèi)頭孢類藥物質(zhì)量，接軌國際品質(zhì)，減少耐藥，有助于進(jìn)一步保障公眾用藥安全，降低因質(zhì)量問題而造成細(xì)菌耐藥性發(fā)生率。
正是得益于國內(nèi)利好政策助力，三方合作得以深入進(jìn)行。實際上，2023年8月13日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（國發(fā)〔2023〕11號）提出6方面24條政策措施，要求更好統(tǒng)籌國內(nèi)國際兩個大局，營造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境，充分發(fā)揮我國超大規(guī)模市場優(yōu)勢，更大力度、更加有效吸引和利用外商投資，為推進(jìn)高水平對外開放、全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家作出貢獻(xiàn)。而在2024年4月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項的公告》指出，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。
2022年2月，金城金素在健康基地園區(qū)內(nèi)成功競得18.2畝地塊，計劃總投資約2億元，打造MAH平臺與新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，達(dá)產(chǎn)后將實現(xiàn)粉針劑、注射劑、固態(tài)制劑等年產(chǎn)制劑6億支的生產(chǎn)規(guī)模，致力于成為經(jīng)典藥物特有化發(fā)展的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。目前研發(fā)和生產(chǎn)大樓已經(jīng)封頂，并預(yù)計2026年可投入使用，將助力金城金素邁向國際領(lǐng)先的頭孢制劑領(lǐng)域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè)。
 企業(yè)鏈接
金城金素于2015年成立，2016年落戶健康基地，是上市公司山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的控股子公司。作為中國頭孢制劑領(lǐng)域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè)，企業(yè)主要從事抗生素類藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋頭孢類、碳青霉烯類等多個類別，其生產(chǎn)技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先。金城金素已實現(xiàn)“原料與制劑一體化、國際化”，目前與 ACS DOBFAR GROUP、Antibióticos do Brasil Ltd、Nectar Lifesciences Ltd等跨國公司建立了高品質(zhì)抗生素制劑產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作。金城金素先后取得頭孢唑林鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢西丁鈉、頭孢曲松鈉、頭孢他啶、頭孢噻肟鈉全系列頭孢制劑國內(nèi)首仿/首創(chuàng)增加適應(yīng)癥注冊批件，并且有一個一類新藥和多個二類新藥在研中。
ACS Dobfar成立于1973年，擁有四大洲23個生產(chǎn)基地和50多年的行業(yè)經(jīng)驗，秉持“為每個人提供更好的健康”理念，致力于頭孢菌素等抗感染類藥物制造。2003年，該公司重組巴西禮來抗生素工廠，并于2019年9月收購了GlaxoSmithKline Manufacturing SPA位于意大利維羅納的抗生素工廠和權(quán)益。該工廠自1932年開始運(yùn)營，生產(chǎn)的原研頭孢產(chǎn)品包括注射用頭孢拉定、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢尼西鈉、注射用頭孢他啶等，其中注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢他啶為核心產(chǎn)品。ACS Dobfar現(xiàn)為“頭孢噻吩鈉、頭孢唑林鈉、頭孢拉定、頭孢呋辛鈉、頭孢尼西鈉、頭孢西丁鈉、頭孢他啶、頭孢他啶阿維巴坦鈉、頭孢洛林”原研藥（參比制劑）制劑持證商或生產(chǎn)企業(yè)。
利偉作為ACS Dobfar進(jìn)口注冊批件在中國國內(nèi)的持證商，公司以“為中國引進(jìn)更多更好的新藥、好藥”為目標(biāo)。
一審：林海青
二審：涂莉
三審：萬鶴群
部分資料來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 |
