近日，國家藥品監(jiān)督管理局披露，健康基地園區(qū)企業(yè)中山未名海濟生物醫(yī)藥有限公司（下稱“中山未名海濟”）申請?zhí)枮镃XSS2200056和CXSS2200057的生長激素注射液，即俗稱生長激素水劑，獲得生產(chǎn)批件，批準文號為國藥準字S20230064。
生長激素對治療兒童矮小癥效果顯著，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準治療矮小癥的唯一有效藥品。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2018-2030年全球兒童生長激素缺乏癥的治療市場規(guī)模均按照年復(fù)合增長率6.4%遞增，到2030年將達60億美元；2030年國內(nèi)兒童生長激素缺乏癥的治療市場規(guī)模將達32億美元。生長激素的劑型方面，先后發(fā)展出了粉針、短效水針和長效劑型。相較于粉針，水針在生物活性、穩(wěn)定性和便捷性方面更具優(yōu)勢，是目前生長激素市場的主力產(chǎn)品。
中山未名海濟于2004年落戶健康基地，是園區(qū)首個基因工程生物制藥企業(yè)，致力于生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售�，F(xiàn)主導(dǎo)產(chǎn)品為注射用人生長激素，屬于基因重組蛋白類藥物，為國家二類新藥，應(yīng)用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢等多個治療領(lǐng)域。2015年，在健康基地的牽線搭橋下，海濟生物被北大未名集團并購，企業(yè)開始了跨越式的發(fā)展。2017年，未名海濟獲批組建“廣東省生物制藥（未名海濟）工程技術(shù)研究中心”，重點開展基因工程新藥、生長激素新劑型和新適應(yīng)癥的研發(fā)。此后，產(chǎn)品行銷東南亞、南美等多個國家和地區(qū)，經(jīng)營業(yè)績、產(chǎn)值及銷售額每年增長超過30%。
2021年起中山未名海濟進入了研發(fā)、生產(chǎn)、基礎(chǔ)建設(shè)“三駕馬車”齊頭并進的發(fā)展新階段，并投資了2.2億元在原廠區(qū)重建了約1.6萬平方米新生產(chǎn)大樓。2023年上半年大樓已建成并全部投產(chǎn)，最大年產(chǎn)值可達15億元，預(yù)計可實現(xiàn)利稅3.5億元，可滿足企業(yè)未來五年的發(fā)展需求。
中山未名海濟近年來專注生物醫(yī)藥領(lǐng)域，“吃透”兒童生長激素的研發(fā)與市場，所占市場份額逐年擴大，并計劃沖刺國家專精特新小巨人企業(yè)，助力區(qū)域健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一審：高飛
二審：吳琰光
三審：萬鶴群
部分資料來源：未名海濟、貝殼社 |
