翻開粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的版圖，有這樣一座城市獨(dú)具魅力：
這里有大灣區(qū)唯一一個(gè)國家健康基地，集聚了檢科院大灣區(qū)研究院、中山生命科學(xué)園、中山中科藥物創(chuàng)新研究院等一流產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，孕育了康方生物、金城金素、中智藥業(yè)等一批細(xì)分領(lǐng)域龍頭領(lǐng)軍企業(yè)。這里是創(chuàng)新藥企發(fā)展的沃土，始終煥發(fā)無限“生”機(jī)。這里，就是中山。
10月26日，第十一屆中國醫(yī)藥生物技術(shù)論壇暨第十六屆健康與發(fā)展中山論壇將在中山拉開帷幕。這場院士匯聚、全國關(guān)注的產(chǎn)業(yè)盛會(huì)為何在中山舉辦？作為中山新時(shí)代產(chǎn)業(yè)集群“十大艦隊(duì)”之一，中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何抓住機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)“二次騰飛”？南方+記者將帶著這些問題深入園區(qū)和企業(yè)，帶你感受中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最新的脈動(dòng)。
出差結(jié)束后，廣東醫(yī)諾維申生物技術(shù)有限公司（下稱“醫(yī)諾維申”）CEO習(xí)寧便馬不停蹄地趕回中山。10月26日，第十一屆中國醫(yī)藥生物技術(shù)論壇暨第十六屆健康與發(fā)展中山論壇將拉開帷幕。習(xí)寧作為論壇受邀嘉賓，將與160多名業(yè)內(nèi)大咖一起研討行業(yè)前沿技術(shù)，也為自己的公司尋找優(yōu)質(zhì)的合作伙伴。
作為國際知名的靶向藥物專家、國家重大人才工程專家，習(xí)寧的主要研究領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤藥物和免疫疾病藥物。今年3月，由他主導(dǎo)的醫(yī)諾維申小分子新藥CRO（藥品研發(fā)外包平臺(tái)）在火炬開發(fā)區(qū)中山國家健康基地揭牌，成為中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生態(tài)鏈條上的新生力量。
像很多“科研型”創(chuàng)業(yè)者一樣，選擇與中山深度結(jié)盟，不僅是因?yàn)檫@里孕育了康方生物、金城金素、星昊藥業(yè)、百靈生物、安士制藥、中昊藥業(yè)、康晟生物、萊博瑞辰、艾一生命科技等一批細(xì)分領(lǐng)域的龍頭、領(lǐng)軍企業(yè)，更是因?yàn)檫@里全鏈條的孵化機(jī)制能幫助創(chuàng)新藥企找到科研成果轉(zhuǎn)化的新模式、新市場和新賽道。
力促成果落地
全鏈條孵化機(jī)制打通“任督二脈”
“我們落戶中山之初，就獲得了超500萬元的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金扶持，在企業(yè)注冊(cè)、辦公場地協(xié)調(diào)、政府扶持項(xiàng)目申報(bào)等等方面也能享受‘一站式服務(wù)’。”中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司（下稱“萊博瑞辰”）董事長陳繼偉回憶初創(chuàng)企業(yè)的經(jīng)歷時(shí)說。
 萊博瑞辰創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。
陳繼偉及其公司核心成員均為海歸博士，在骨和關(guān)節(jié)新藥研發(fā)領(lǐng)域有超過20年的技術(shù)積累。2021年，在與中山國家健康基地的全流程服務(wù)下，陳繼偉等人創(chuàng)辦的萊博瑞辰正式落戶，不用擔(dān)心辦公場地和實(shí)驗(yàn)場所，帶著研發(fā)新藥的技術(shù)“拎包入住”。
前不久，萊博瑞辰已完成數(shù)千萬元A+輪融資。本輪融資資金將用于加快推進(jìn)萊博瑞辰骨與關(guān)節(jié)領(lǐng)域臨床階段和臨床前創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以及優(yōu)化組織架構(gòu)、強(qiáng)化企業(yè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)等。
目前，萊博瑞辰的全球首款治療骨壞死的I類創(chuàng)新藥“RAB001注射液”已完成中國和美國臨床Ⅰ期試驗(yàn)，有望成為全球最先上市的靶向治療骨壞死1類新藥，填補(bǔ)治療骨壞死領(lǐng)域空白。
這背后，是中山全鏈條的孵化機(jī)制在助力創(chuàng)業(yè)者追夢(mèng)。
在中山國家健康基地園區(qū)可以找到一個(gè)從覆蓋研發(fā)、中試、檢驗(yàn)檢測、成果轉(zhuǎn)化、資本金融、孵化加速、規(guī)范生產(chǎn)、高效流通全過程的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系，也可以找到國家級(jí)醫(yī)藥科技孵化器（灣區(qū)藥谷1號(hào)）、智慧健康小鎮(zhèn) GMP廠房、醫(yī)療器械智創(chuàng)園（灣區(qū)藥谷2號(hào)）等系列創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化載體，多層次、全方位的孵化加速體系將助力企業(yè)快速成長。
中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)凸顯。
時(shí)間撥回到20世紀(jì)90年代，1994年中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地成立，成為我國第一個(gè)按國際醫(yī)藥園區(qū)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的國家級(jí)健康產(chǎn)業(yè)園。通過近30年的發(fā)展，健康產(chǎn)業(yè)特色的產(chǎn)業(yè)集群不斷壯大，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特殊食品化妝品、健康服務(wù)業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群格局日趨完善，已集聚大健康產(chǎn)業(yè)超過400家。
在火炬開發(fā)區(qū)，中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口“在家門口”、檢測“在家門口”、計(jì)量“在家門口”、研發(fā)“在家門口”，醫(yī)藥和醫(yī)療器械持證平臺(tái)“在家門口”，中國檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院、廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室、廣東省制藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量測試中心等平臺(tái)相繼落戶，均是大灣區(qū)唯一。
在翠亨新區(qū)，華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城等一批專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)和中山中科藥物創(chuàng)新研究院等高端科研平臺(tái)，也在加快發(fā)揮磁場效應(yīng)，與火炬開發(fā)區(qū)共同打造中山東部健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，形成了高端研發(fā)機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略高點(diǎn)、科研領(lǐng)軍人才集聚、大中小企業(yè)集群發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金逐步活躍等良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。
如今，完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)吸引了珈鈺生物、范恩柯爾、恒動(dòng)生物等一批創(chuàng)新藥企業(yè)落戶中山，從0到1，從1到10，創(chuàng)業(yè)藥企以最小的投入獲得最大的成果。
上下游抱團(tuán)發(fā)展
打造灣區(qū) MAH持證集聚區(qū)
今年10月，廣東邁德琺醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“邁德琺醫(yī)藥”）成功獲取首個(gè)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)許可B證。位于中山國家健康基地的邁德琺MAH（藥品上市許可持有人制度）平臺(tái)將通過上下游資源整合，形成藥品立項(xiàng)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品銷售等MAH體系閉環(huán)。
根據(jù)我國原來的藥品管理法，新藥從研發(fā)到生產(chǎn)再到上市只有一家法人實(shí)體。但這意味著企業(yè)需要有規(guī)模化的量產(chǎn)能力，而對(duì)于初創(chuàng)型的創(chuàng)新藥企來說成本過于高昂。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。
“我們平臺(tái)選擇行業(yè)內(nèi)的標(biāo)桿企業(yè)進(jìn)行合作，比如上游研發(fā)企業(yè)研發(fā)都正醫(yī)藥、大道隆達(dá)，下游委托生產(chǎn)企業(yè)星昊制藥等，為產(chǎn)品的立項(xiàng)、研發(fā)、生產(chǎn)保駕護(hù)航。”邁德琺醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。
為了降低創(chuàng)新藥企對(duì)于產(chǎn)業(yè)化的高成本，中山國家健康基地近三年來相繼引入了金城金素制藥MAH平臺(tái)、粵和澤MAH藥品持證平臺(tái)、邁德琺MAH持證平臺(tái)、萬泰科創(chuàng)藥業(yè)MAH持證平臺(tái)、順通醫(yī)學(xué)MAH持證平臺(tái)、匯得MAH醫(yī)療器械持證平臺(tái)等多家持證平臺(tái)，助力產(chǎn)業(yè)駛?cè)胙邪l(fā)上市的快車道。
火炬開發(fā)區(qū)也正著力探索新的平臺(tái)搭建模式，積極打造大灣區(qū)藥品和醫(yī)療器械MAH持證集聚區(qū)。根據(jù)相關(guān)政策，對(duì)于火炬開發(fā)區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人，每獲得并持有一個(gè)藥品品種并實(shí)現(xiàn)銷售2000萬元以上，給予200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；同時(shí)，對(duì)于火炬開發(fā)區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人，每個(gè)品種最高可以獲得1億元銷售獎(jiǎng)勵(lì)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，打造MAH持證集聚區(qū)，給了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不同的生產(chǎn)要素重組的機(jī)會(huì)，有利于縮減產(chǎn)業(yè)流通環(huán)節(jié)和企業(yè)運(yùn)營管理成本，降低重復(fù)投入的風(fēng)險(xiǎn)，有利于增強(qiáng)中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。
“國字號(hào)”平臺(tái)吸引優(yōu)質(zhì)企業(yè)入駐，構(gòu)建本地生物醫(yī)藥企業(yè)從研發(fā)到應(yīng)用形成一個(gè)閉環(huán)，推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥以最快的速度步入上市階段……一條清晰的產(chǎn)業(yè)成長路徑已然形成，助力中山打造生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)高地。
海歸博士創(chuàng)業(yè)沃土
引領(lǐng)生物醫(yī)藥前沿科技
10月初，廣州泛恩生物科技有限公司與中山國家健康基地簽訂入駐協(xié)議，與眾多“科研型”創(chuàng)業(yè)者一樣，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院歸國學(xué)者周鵬輝也選擇在這片沃土加速轉(zhuǎn)化自己的科研成果。
據(jù)介紹，實(shí)體腫瘤的微環(huán)境非常復(fù)雜，惡劣的環(huán)境會(huì)對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行強(qiáng)烈壓制，使其失去攻擊腫瘤的功能，從而失去療效。泛恩生物通過核心技術(shù)攻關(guān)，突破了實(shí)體腫瘤微環(huán)境的多個(gè)核心障礙，致力于研制高效治療實(shí)體腫瘤的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
“中山國家健康基地?fù)碛卸嗉腋邩?biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞治療相關(guān)的檢測機(jī)構(gòu)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，這能夠很好地幫助我們加快技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的進(jìn)程。其次，成熟穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，可以讓我們與更多企業(yè)有合作的機(jī)會(huì)，解決企業(yè)發(fā)展中的人力和上下游合作等關(guān)鍵問題，有助于長期規(guī)劃和持續(xù)發(fā)展。”周鵬輝說。
海歸博士紛至沓來，并不是偶然。中山國家健康基地相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，園區(qū)從一開始就轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的“招商引資”為“招才引智”，邀請(qǐng)一批瞄準(zhǔn)細(xì)分領(lǐng)域的前沿技術(shù)、具備較強(qiáng)自主創(chuàng)新實(shí)力的團(tuán)隊(duì)進(jìn)駐。
近三年來，健康基地創(chuàng)新藥研發(fā)也成果矚目，有三個(gè)自主研發(fā)的重磅的創(chuàng)新藥上市，包括中國先批準(zhǔn)上市而后美國FDA才批準(zhǔn)的第一個(gè)創(chuàng)新藥——本維莫德乳膏；全球首個(gè)獲批上市的腫瘤免疫治療的雙抗新藥——安尼可、全球首個(gè)雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑雙特異性抗體新藥——開坦尼。
 中山國家健康基地。
目前，中山國家健康基地還有12個(gè)藥品品種進(jìn)入國家集采，超過40款三類醫(yī)療器械商業(yè)化。還有一批醫(yī)藥和醫(yī)療器械正在加速研發(fā)或已進(jìn)入臨床研究，其中醫(yī)藥類在研管線超過70條，醫(yī)療器械在研管線超過181條。
放眼中山，細(xì)胞免疫療法、干細(xì)胞、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、高端醫(yī)療器械等一批前沿技術(shù)不斷突破，一個(gè)具有龍頭集聚效應(yīng)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈正逐步形成，將帶動(dòng)中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向價(jià)值鏈高端邁進(jìn)。
資料來源：南方+
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